週3回は夕食のみ．あとは２食のゆるゆる食事制限で糖尿病を改善

　糖尿病治療薬であるDPP-４阻害薬の有名な？大規模臨床試験にTECOS（sitagliptin群：7,332例vsプラセボ群：7,339例）やEXAMINE（alogliptin群：2701例vsプラセボ群：2679例）があります。これらの試験の目的は、同じく糖尿病治療薬であるSU剤において心血管リスクの上昇が示唆されたため、同効薬として心血管リスクを上昇させないかを検討した安全性試験です。ですからデザインとしてマイナスが無いかどうかを検討する非劣性試験を選択しているわけです。この研究で得られる結果は、少なくともプラセボと比較してリスクを上昇させないか否かです。この結果をもって効果など語れません。そんな設定を立てていないのですから。結果は心血管イベントリスクはプラセボと同じぐらいだったといっているだけです。

１新薬を上市するために必要な費用は約88億円、フェーズⅢだけで30億円ほどかかっているそうです（医薬産業政策研究所資料より）。薬の効果が偶然か否かの精度を高めるには例数が必要です。それには多額の費用が掛かります。しかし結果は散々たるものでした。

１つの研究をご紹介します。この研究の例数はたった3例です。

Therapeutic use of intermittent fasting for people with type 2 diabetes as an alternative to insulin.　

PMID: 30301822

参加された方のプロフィール

1人目（①）：

40歳男性、糖尿病と診断されて20年。合併症は高血圧と脂質異常症。糖尿病の治療は寝る前にインスリングラルギンを58単位、インスリンアスパルトを22単位1日2回、カナグリフロジン300㎎1日1回、メトホルミン１ｇ1日2回。

2人目（②）：

52歳男性、糖尿病と診断されて25年。合併症は慢性腎不全、腎細胞がん（摘出手術を受けている）、高コレステロール血症。糖尿病の治療はインスリンリスプロMIXを1日2回38or32単位と25単位。

3人目（③）：

67歳男性、糖尿病と診断されて10年。合併症は高血圧、高コレステロール血症。糖尿病の治療はメトホルミン１ｇ1日2回、インスリンリスプロMIXを朝25～30単位、夜20単位。

　方法は1週間のうち3回、食事制限を数か月行いました。各々のやり方は以下の通りです。